通過梳理過去20年來中藥配方顆粒在試點(diǎn)階段的政策文件，著重從行業(yè)準(zhǔn)入、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與流通監(jiān)管政策等方面系統(tǒng)闡述了政策對(duì)于行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生的影響，結(jié)合中藥配方顆粒行業(yè)在這3個(gè)方面的歷史發(fā)展和國家新頒布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展進(jìn)行總結(jié)與優(yōu)化建議，為推進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供參考。

       中醫(yī)藥在治療新型冠狀病毒肺炎中發(fā)揮了重要作用，其中中藥配方顆粒的廣泛使用是其迅速有效應(yīng)對(duì)疫情的關(guān)鍵。中藥配方顆粒使用方便、療效確切，且臨床上應(yīng)用中藥配方顆粒也便于醫(yī)院提高運(yùn)轉(zhuǎn)效率、節(jié)約成本，促進(jìn)中藥使用規(guī)范化，故而發(fā)展中藥配方顆粒行業(yè)，是推動(dòng)我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措。2021年2月10日，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，該《公告》標(biāo)志著中藥配方顆粒行業(yè)結(jié)束了20余年的試點(diǎn)歷史。公告指出，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前需由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。公告從制劑來源、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)門檻、采購方式、銷售范圍、醫(yī)保支付和臨床應(yīng)用等方面對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)的全生產(chǎn)和應(yīng)用過程提出可追溯、強(qiáng)監(jiān)管的要求，使其更加規(guī)范化。本文擬對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行梳理，總結(jié)行業(yè)發(fā)展歷史和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展需注意的問題予以分析和展望。